Het ontwikkelen en succesvol op de markt brengen van een medisch apparaat is een complex en veeleisend proces. Het combineert technische innovatie met strikte, vaak ook lokale, regelgeving, waarbij patiëntveiligheid en kwaliteit altijd voorop staan. Voor managers en engineers met ervaring in medische hulpmiddelen zijn termen als MDR (Medical Device Regulation), ISO 13485 en klinische evaluatie wellicht vertrouwd, maar het concreet vertalen van de regelgeving en richtlijnen naar een efficiënte, praktische aanpak blijft een uitdaging. Lees verder
